Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.
Las características principales de un medicamento genérico son las siguientes:
Como concepto general, se trata de una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como referencia legal técnica.
El medicamento genérico debe aportar la demostración de bioequivalencia terapéutica con el medicamento original (comercial) que le sirve de referencia.
Se podrán comercializar los medicamentos genéricos una vez haya expirado la patente del medicamento original o de referencia y, por tanto, haya finalizado el tiempo de exclusividad del laboratorio investigador.
Los genéricos son medicamentos de calidad, seguridad y eficacia demostrada, elaborados a partir de principios activos bien conocidos y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de un indicativo de su condición de genérico.
Tienen menor precio que sus correspondientes medicamentos de referencia. ¿Cómo se reconoce un medicamento genérico?
Los medicamentos genéricos se reconocen por tener en su envase la por la Denominación Común Internacional (DCI), seguida del nombre o marca del titular o fabricante.
¿Qué es una D.C.I.?
La DCI o Denominación Común Internacional es la denominación oficial con que se reconoce a un principio activo farmacológico. Este tipo de denominación está regulado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y es asignado por ella, a propuesta del laboratorio fabricante. Utiliza unas reglas de prefijos y sufijos que sirven para encuadrar a muchos principios activos dentro de grupos farmacológicos específicos.
Las DCI se publican en latín y en inglés, pero existen versiones para las principales lenguas que han sido adoptadas oficialmente por los paises donde tales lenguas tienen carácter oficial. En el caso de España, la responsabilidad de la versión española está en el Ministerio de Sanidad y Consumo, que emplea el término DOE, o Denominación Oficial Española.
¿Qué es una especialidad de referencia?
Una especialidad de referencia es aquélla que sirve de base y comparación para la elaboración de genéricos y que contiene un principio activo bien conocido presentando un perfil de eficacia y seguridad suficientemente establecido por su continuado uso clínico. Para que pueda considerarse una especialidad como referencia de un genérico, debe cumplir los siguientes requisitos:
Un genérico sólo se autoriza si cumple las Buenas Practicas de Manofactura (BPM) de medicamentos y si se ha comprobado que actúa de manera idéntica al de marca. Por tanto, los requisitos de calidad de los genéricos son los mismos que los exigidos para cualquier otra especialidad farmacéutica.
Los medicamentos genéricos tienen las mismas características en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, que el mismo medicamento de referencia. En este sentido, los medicamentos genéricos representan una opción sanitaria perfectamente válida.
¿Cómo se garantiza el efecto terapéutico de los genéricos?
Los genéricos tienen garantizado su efecto terapéutico al haber demostrado idéntico perfil de equivalencia que el producto de referencia.
¿Qué ventajas aportan?
Los genéricos suponen un ahorro importante sobre los medicamentos originales de marca. Es un beneficio directo para el ciudadano al pagar menos por el fármaco y contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos, sin que por ello baje la calidad y la eficacia del genérico.
¿Por qué son más económicos?
Los motivos principales para que los medicamentos genéricos posean un menor precio son fundamentalmente dos:
Ausencia de gastos de investigación: El medicamento genérico contiene un principio activo que ha sido previamente investigado, protegido por patente, y que una vez que ésta ha expirado puede ser adquirido y comercializado de forma generalizada. De esta manera, en el precio del medicamento genérico no repercutirá ningún gasto achacable a la investigacón y desarrollo (I + D).
Reducción de los costes asociados al producto:
El menor coste de la materia prima tras la expiración de la patente y aumento de la oferta, los menores costes de fabricación y control por la experiencia previa del producto, así como los menores gastos en la promoción comercial del producto hacen que todo ello revierta positivamente en el coste total del producto.
Qué es farmacocinetica?
Es la ciencia que estudia el comportamiento de los fármacos en el organismo, en particular como se modifican los niveles de los fármacos en sangre en función del tiempo
El término dispositivo médico define a instrumentos, aparatos, materiales, y otros artículos, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. Además son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción. Bajo esta definición se ubica un gran número de aparatos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en las diversas especialidades de la medicina, desempeñando un papel de creciente importancia en los diferentes niveles de atención de salud.
Los medicamentos deben ser dispensados solamente por establecimientos habilitados por la autoridad sanitaria competente y cuyas actividades serán inspeccionadas regularmente por la autoridad jurisdiccional.
En el ámbito comunitario y hospitalario, los servicios Farmacéuticos comprenden toda gestión que garantice la adquisición, preparación, conservación y dispensación de los medicamentos, ayudando a la sociedad a emplearlos adecuadamente para el uso previsto y en cumplimiento de la legislación vigente.
Se entiende por Dispensación al acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un usuario, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este caso, el farmacéutico debe informar y orientar al usuario sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Las Buenas Prácticas de Dispensación, aseguran que el medicamento correcto es entregado al usuario indicado, en la dosificación y cantidad adecuada, con instrucciones claras y en un envase que garantice la estabilidad y calidad del medicamento.
Los Niveles de Atención en la Salud se definen como la capacidad que tienen todos los entes prestadores de servicios de salud y se clasifican de acuerdo a la infraestructura, recursos humanos y tecnológicos. Esta definición parte de la necesidad del estado de disminuir los recursos que en verdad se deben utilizar y destinar a la parte más importante en una sociedad que es la salud, ya que presumen que la mayoría de la población tiene necesidades de salud de muy baja complejidad; y en esto se apoyan para solo invertir organismos de baja calidad y así no destinar todos los recursos.
